VPD、子供の予防接種、新生児の病気

アクトヒブ回収

今日は2011年3月11日金曜日です。
おそらく今日は歴史的な一日になりそうですね。
三陸沖で日本史上最大の地震が発生しました。

 

 

まるで映画のワンシーンか?と見紛う映像が映し出されておりましたが、
それは紛れもない現実・・・驚愕・恐怖の地獄絵図のようでした。
津波が土砂を巻き込み、さらには家屋や自動車を巻き込み、
恐ろしいばかりのエネルギーで大地を逆行していくその映像は、
あまりに衝撃的でした。

 

 

余震や津波の影響が今後も心配されます。

 

 

さて、地震は歴史的一大事となりそうですが、
ワクチン関連のニュースもあわただしいです。

 

 

2011年3月5日に厚生労働省から、
ヒブワクチン・肺炎球菌ワクチンの接種一時見合わせ、
の通達が届いて以来、これらのワクチン接種は
見合わせていましたが、
本日、新たなニュースが飛び込んできました。

 

 

ヒブワクチンに異物が混入していたようで、
メーカーが自主回収に乗り出しています。

 

 

以下は厚生労働省ホームページ内の
PDFファイルからの抜粋です。

 

 

乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
「アクトヒブR」の自主回収について

 

 

サノフィパスツール株式会社(本社:東京都新宿区、
代表取締役社長:フランク・ペロダン、以下「サノフィパスツール」)と
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長兼CEO:中山 讓治、
以下「第一三共」)は、サノフィパスツールが製造販売し、第一三共が販売している「アクトヒブR」(一般名:破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b 型多糖)の
添付溶剤の一部に異物が混入していたとの報告を受け調査を行った結果、
「アクトヒブR」添付溶剤のシリンジ内への異物混入を2 件確認したことから、
同製品の一部の自主回収を行うことを決定しましたのでお知らせいたします。

 

 

現時点までのサノフィパスツールの分析の結果、異物混入がみられたシリンジ内における無菌性が維持されていることを確認しています。しかしながら、
あらゆるリスクを排除するために、異物混入が認められたシリンジと
同一工程で製造された製品について、本日より自主回収することを
決定したものです。

 

 

両社は、今回の回収により、医療関係者の方々や、
「アクトヒブR」の接種対象のお子様のご家族の皆様をはじめ、
多くの方々にご心配をおかけしますことを深くお詫びいたします。

 

 

サノフィパスツールは原因究明に努めるとともに、
生産段階での品質対策を見直し再発を防止してまいります。

 

 

なお、今回の自主回収ですが、
クラスUというものだそうです。
自主回収についてのクラス分類については知識がありませんでしたが、
以下のようです。

 

 

「自主回収のクラス分類」

 

クラスT 
その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況

 

クラスU 
その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の
原因となる可能背があるか又は重篤な健康被害のおえそれはまず
考えられない状況
クラスV 
その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況

 

 

 

クラスUということで、アクトヒブを接種した児への影響は
まず心配ないと考えてよいのでしょうか?

 

 

まだ情報が不足しておりますので、
追ってまた情報をアップしたいと思います。

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